Р1、目的:建立医疗器械出库管理工作程序,规范医疗器械出库复核工作,确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。Р2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。Р3、范围:适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。Р4、职责:保管员、发货员(复核员)、质量管理员对本程序的实施负责。Р5、程序:Р5.1收取出库凭证与拣货:Р5.1.1保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位,按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后,将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。Р5.1.2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。Р5.1.3医疗器械出库的原则:Р5.1.3.1必须遵循“先产先出”、“近期先出”。Р5.1.3.2必须遵循按批号发货原则:不论发到什么地区和单位,都可能按同一批号发货。Р5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗器械时,如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾,应首先遵循“近期先出”的原则。Р5.2医疗器械出库的复核与发货。Р5.2.1发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对,检查质量合格和核对无误后,在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。Р5.2.2经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械,医疗器械发货员(复核员)记录后,将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。Р5.2.3出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时,必须由两位发货员(复核员)记录后,将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。Р5.2.4出库医疗器械为进口产品时,发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械《进口医疗器械通关单》交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
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