疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件,特制订本程序。Р二、范围:Р适用于所有用户及客户咨询、投诉。Р三、职责:Р综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理,质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理,并及时联系生产单位给予技术支持。Р四、工作程序:Р1、为规范医疗器械的售后质量管理,认真处理售后产品质量问题,确保及时发现问题,消除质量隐患,特制定本制度。Р2、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题,而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式),均属本制度管理范围。Р3、质量投诉的归口管理部门为质量管理部。Р4、在接到医疗器械质量投诉时,应及时做好记录,填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实,外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉,需在3天内作出处置意见,并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》,每季度对于当季度的顾客投诉状况,形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。Р5、经核实确认产品质量合格,应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售,并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。Р6、经核实确认产品质量不合格,且该批号产品未超过有效期的,应为购货企业办理退货处理手续,同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械,按《不合格品管理工作程序》处理。Р7、如确实存在医疗器械质量问题,应及时向企业质量负责人汇报,并通知仓库按规定暂停该产品的出库,明显标志,通知综合业务部门停止该医疗器械的销售,通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。Р五、质量记录:Рa)《顾客投拆查询商品质量记录表》Рb)《顾客质量投诉台帐》Рc)《顾客质量投诉及处理记录》
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