理有关人员的责任。十三、首营品种的审批程序(一)、目的:为保证供货企业提供的产品,文件合法有效。根据有关制度制定木程序。(-)、范围:所有环节产生的事故。(三)?责任:与审批事故有关的岗位人员及其部门负责人。(四)?程序:1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械,必须索取“一证一照”,确认供货单位的法定资格,了解履行合同的能力,签定质量保证协议,索取其批准文号,注册商标,质量标准和质量合格证书。2.凡首次经营的品种,必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”,经业务、质检部门审核后,报公司经理审批执行。3.在完成以上1-2项程序后,方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。4.首次经营品种入库前暂放待验区,除由质检人员检查外观质量外,还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。5•首次经营品种,应作为试销,试销期一般定为一年,在试销期内,业务部门要做好市场需求调查,了解发展趋势。收集用户评价意见,做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案,定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。6.首次经营品种试销期满后,由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后,报经理批准转为止式经营商品。首营品种审批表填报部门?填表日期:年刀日产品名称型号注册证号?就生产批号(出厂编号)有效期生产日期(灭菌批号)储存条件正常出厂价购进实价批发价零售价生产厂商法定代表人金业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托冇效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况:注意事项、警示及捉示性说明:业务部门申请理由签字:年月H质管部门意?见签字:年月曰经理审批意?见签字:年月曰此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用。附件有:1、《营业执照》;2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
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