104-002医疗器械生产企业许可证变更审批(许可事项)

3、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;  Р4、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;  Р5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。Р九、申请表格: Р 《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》下载:编号:104-002[1].doc Р (变更)申请表填写示范:变更填写示范.docР Р 相关人员登记一览表.docР Р 申请材料真实性自我保证声明.docР  Р 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.docР 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表.docР Р 关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知Р 粤食药监械4.doc    粤食药监械4 附件.doc Р Р 关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.docР可在省食品药品监督管理局网站()的办事指南区下载。Р十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局Р受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处;各市食品药品监督管理局受理窗口。  Р受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公) Р十一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局Р十二、行政许可程序: Р备注:以上办理时限均以工作日计算,不含法定节假日;Р十三、行政许可时限:自受理之日起,15日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。Р 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。Р十四、行政许可证件及有效期限:取得变更的《医疗器械生产企业许可证》,有效期不变。Р十五、行政许可收费:按有关部门批准收费Р十六、行政许可年审或年检:无Р十七、咨询与投诉机构: Р 咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处Р 投诉:广东食品药品监督管理局法规处Р 注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日