。6-4每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因,方可按正常程序处理。56-5每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明有效期。56-6制剂用水必须符合中国药典标准的规定;普通制剂应使用纯化水配制,无菌制剂应使用注射用水配制。106-7纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检,每次检查均应有详细记录。56-8每次配制后应进行清场,并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。56-9不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。106-10配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。56-11配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志,应标明物料名称、批号及数量等。56-12配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。106-13配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。10**6-14输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。6-15每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,记录要字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。106-16记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,需要涂改时,更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。56-17制剂室应配备必须的工具书,如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。57-1医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验,制剂经检验合格后,由质量管理组织审查制剂配制全过程,决定是否发放使用。107-2药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并,并应符合检验工作的需要。5
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