报告单。检验记录的书写应规范,字迹要清楚,如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字,原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。 5 7-8 所配制剂按质量标准检验合格后,方可用于临床。制剂标签必须印制清楚,应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。 5 7-9 制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。 10 7-10 应根据所配制品种的特点规定使用期限。 5 八、其 8-1 制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门,并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录,至少一年备查。 5 8-2 制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。 10 8-3 配制制剂品种应有申报制度,应有制剂品种申报材料及批准文件。 5 8-4 制剂室应建立必要的管理规章制度。 5 8-5 制剂室应编制配制规程,内容包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求, 5 10 它( 9项共 55分) 还应包括:原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,包装材料(容器)的要求。 8-6 制剂室应制订标准操作规程,配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。 5 8-7 制剂配制过程的记录内容应包括:编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。 5 8-8 制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。 5 8-9 制剂成品应有质量稳定性考查记录;应有批检验记录。 5
全文预览
