室必要时制订的中间品、成品检验操作规程,建立取样、留样制度。Р78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法,并制定检验人员职责。Р79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法标准进行检验,对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。Р80、动物试验室和伺养室应符合国家有关规定要求。Р81、对制剂成品要规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范,字迹要清楚,如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字,原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。Р82、所配制剂按质量标准检验合格后,方可用于临床。制剂标签必须印制清楚,应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签纳不下的应附使用说明书。Р﹡ 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。Р84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。Р八、其它:Р85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门,并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录,至少一年备查。Р﹡ 86、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许许可证”及申报文件、验收、整改记录。Р87、配制制剂品种应有申报制度,应有制剂品种申报材料及批准文件。Р﹡88、制剂室应建立必要的管理规章制度。Р89、制剂室应编制配制规程,内容包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求,还应包括:原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,包装材料(容器)的要求。Р90、制剂室应制订标准操作规程,配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。
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