。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。2.6.10生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。2.6.11应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其他生产,并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用,使用后进行清洗、干燥等洁净处理。2.6.12应当建立可追溯性程序并形成文件,应当规定可追溯的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。2.6.13生产一定周期后,应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时,应当进行相关内容的重新验证。应当根据不同产品特性提出验证的时间。2.6.14生产车间连续停产一年以上的,重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。连续停产不足一年的,如有必要,也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。2.6.15应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程,并按照操作规程的要求,对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。2.6.16生产中的废液、废物等应当进行无害化处理,并符合相关的环保要求。2.7质量控制2.7.1应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。2.7.2生产和检验用的菌毒种应当标明来源,验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。2.7.3生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体,应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
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