行销毁,销毁过程质管部应做记录,特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知,禁止销售的医疗器械,按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析,写出汇总分析报告,报分管质量、业务和储运的副经理,作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据,并由责任部门制定预防措施。 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 (一)、目的:建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。 (二)、范围:涉及拆零和拼装的所有医疗器械。 (三)、责任者:保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。 (四)、流程: 1、整件医疗器械拆零后,应保留箱内合格证,并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛;拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架,建立货位卡。 2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。 3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量,项目核对,并做好出库复核记录。 4、复核无误后,按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。(易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放)。 5、拼装完毕,应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证,以便查对, 6、将拼装好的医疗器械存放发货区,填写运输单,送运输组安排运送。九、医疗器械运送程序 (一)、目的:建立一个医疗器械运送的标准程序,以保证医疗器械的运送及时安全有序,以满足客户的需求,完善服务体系。 (二)、范围:所有在发货区的待发医疗器械。 (三)、责任:保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。 (四)、程序: 1、运输员根据各库报送的运输单,按配送门店进行整理归类,统计待运商品的件数。
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