知悉之日起15个工作日内报告。销售部继续追踪不良事件的信息,包括患者目前的状态、同类产品的年销量及用户分布及联系方式,并于首次报告后15个工作日内传递给质量管理部。质量管理部于首次报告后的20个工作日内按照《办法》的要求填写“医疗器械不良事件补充报告表”,向XXX市食品药品监督管理局和XXX市药品不良反应监测中心报告。质量管理部每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,按照《办法》的要求填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”,向XXX市食品药品监督管理局和XXX市药品不良反应监测中心报告。不良事件应当遵循可疑即报的原则。再评价质量管理部组织采购部、售后和销售部对产品的不良事件进行再评价,制定再评价方案,启动不良事件再评价工作。销售部负责根据已上市同类产品临床应用情况进行再评价,形成评价方案和再评价结果,评价方案和结果销售部经理批准。质量管理部负责从质量体系自查结果方面进行再评价,形成评价方案,组织实施,并形成评价结果,评价方案和结果经质量部经理批准。质量管理部负责形成总体方案,经企业负责人批准后,于方案实施前和结束后30个工作日内分别将再评价方案和再评价结果报告至相关部门(境内第三类医疗器械向国家食品药品监督管理局报告)。再评价方案实施期限超过1年的,各部门分别汇报年度进展情况。控制根据公司医疗器械不良事件的再评价结论和上级主管部门的再评价结论,公司可根据不良事件产品的来源,与供方确认是否采取注销注册证书、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、替换、收回、销毁等控制措施,控制措施应履行注册等相关规定。销售部负责与用户的联络,采购部负责与供方联系,配合医疗器械生产企业对不良事件产品进行管控。不良事件相关记录应保存至少15年,由质量管理部负责保存。7记录可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表不良事件评价和再评价记录
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