与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米)要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。 四、医疗器械产品在库养护程序 (一)、目的:建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。 (二)、范围:所有在库医疗器械。 (三)、责任者:保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。 (四)、流程图: 实物与医疗器械入库单 ↓ 保管员复核后上货架 ↓ 依规定养护员实施在库医疗器械质量养护 ↓ 建立完整在库医疗器械养护记录 (五)、程序 1、仓库设备设施规定 (1)、企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(为建筑面积,下同) (2)、具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓库面积不少于200平方米)。 (3)、库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。 (4)、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。 (5)、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。 (6)、企业应根据所经营产品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75%之间。 (7)、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。(8)、库区有符合规定要求的消防、安全设施。 (9)、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,以上各库区均应设有明显标志。 (10)、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。 (11)、仓库应有避光、通风和排水的设备。 (12)、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
全文预览
