等法律法规,制定本制度。Р 2、验收人员必须由经过专业培训、熟悉医疗器械知识和理化性能、了解各项验收标准内容、取得药监局核发资格证书的人员担当。Р 3、验收时在待验区进行,要对医疗器械的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量和包装质量等,必须做到件件拆箱,认真验收。验收后经复核方可入库。Р 4、医疗器械到货后,要及时验收,需在到货6小时内验收完毕,有特殊贮藏要求的医疗器械优先验收,并在30分钟内完成。大批量货物不超过三天。根据送货或配送单,对照实物,逐批进行品名、规格(型号)、生产厂商、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量的核对。对货单不符质量异常包装不牢固、标示模糊或有其它问题的品种,不得验收入合格品库并及时上报质量管理部并且与采购部联系处理。Р 5、验收医疗器械时,详细核对进货凭证及品名规格型号、厂牌、批号、数量,做好《入库质量验收记录》,记录内容完整,不缺项,字迹清楚,结论明确,每笔验收均应签字盖章,记录保存超过有效期二年,至少保存三年。Р 6、医疗器械验收记录至少应包括以下内容:品名、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期、批号。Р 7、医疗器械验收记录保存至超过有效期二年,无有效期的至少保存三年。Р 8、对销售退回医疗器械严格按照医疗器械验收制度执行并建立销售退回验收记录。Р 9、有下列情况之一的医疗器械不得入合格品库,三无医疗器械,假冒厂牌商标的医疗器械;没有生产企业检验合格证的医疗器械;从工厂直采的医疗器械没有同批号出厂检验报告书的;包装不符合要求的医疗器械。Р 10、医疗器械入库时注意失效期,一般情况下六个月内到期的医疗器械不得入库。Р仓储保管制度Р 1、根据医疗器械的质量特性,按医疗器械性质进行分类储存。Р 2、医疗器械与非医疗器械分库存放。Р 3、不合格品及退回品存放于专库中,在规定的期限内及时处理。
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