货区,挂黄牌标识。Р4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。Р5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。Р7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。Р九、医疗器械不良事件监测和报告规定Р一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国家规定执行报告制度。 Р二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记,按规定认真如实反应上报。 Р三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。Р四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理,减小损失范围,保护患者利益。 Р五、不良反应报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处理。Р六、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项,减少不良反应事件的发生。 Р七、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识。Р十、医疗器械召回规定Р一、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
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