医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证Р5. 上述资料录入计算机系统,用计算机系统进行动态管理。Р6. 销售部门负责索取上述资料,质量管理部门负责审核其合法性。Р7. 上述资料分类归档、妥善保存,保存期限为该资质资料失效后一年。Р8. 供购单位的资质资料在失效前,重新索取新的资质资料进行替换,更新计算机系统信息。Р二、首营品种资质审核:Р为保证产品质量,公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时,应进行严格的质量审核,未经质量审核的产品,任何人不得以公司名义进行经营活动。Р首营品种是指:本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。Р3. 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。Р4. 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。Р5. 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。Р6. 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械经营企业许可证》规定的生产范围,严禁采购Р超经营范围的医疗器械。Р7. 当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。Р8. 首营品种审核方式:由采购部门填写“首营品种审批表”, 并将本制度第 4款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后,递交企业负责人批准,方可经营。Р9. 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。Р10. 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。Р11. 首营品种的审核以资料的审核为主,无法作出准确的判断时,采购部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。Р12. 首营品种的审批应在二天内完成。Р13. 有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行。
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