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Xxx医院医疗器械质量管理制度

上传者:火锅鸡 |  格式:pdf  |  页数:7 |  大小:238KB

文档介绍
,每天进行表面除尘和基本参数校正。2、二级保养:器械主管科室配合并指导使用设备科室专管人员对设备,定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。3、三级保养:器械主管科室对所分管的设备,定期进行维护和参数校正,包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。4、对长期使用的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。5、医疗器械使用单位自行维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案。6、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项,医疗器械主管科室要收集保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记(自修或外修)、关键零配件来源记录等相关内容。7、对返修率高的医疗设备,维修技术人员也应及时向上级报告。七、操作及培训管理1、医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。2、医疗器械科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户的培训过程及参加人员进行详细记录,并对培训总结记录文件确认归档。3、对于涉及使用安全,且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备,医疗器械科工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。4、医疗器械科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终用户进行日常保养培训,并对培训总结记录文件确认归档。八、转让管理制度1、接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械时,应当向捐赠方索要医疗器械相关合法证明文件,同时,接受方也应当建立验收记录,无产品合格证明的医疗器械不应当给予验收合格。2、不得捐赠或转让未依法注册或备案、无合格证明文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准,以及已淘汰、过期、失效的医疗器械。

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