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医疗器械质量管理制度目录(新)

上传者:菩提 |  格式:docx  |  页数:39 |  大小:56KB

文档介绍
无论多少、大小,都必须根据采购单上的医疗器械的品种、数量、规格等进行逐笔验收,在验收过程中,验收人员如果发现医疗器械存在质量缺陷或者数量短缺,对有问题的医疗器械不办理验收手续,仅按合格的数量入库,并报财务部与供应商协商。3.医疗器械验收后,对于不存仓物品,仓库需开具直拨单,直接拨给使用部门;对于存仓物品,仓库应办理相应的入库手续。仓库验收员要根据发票上列明的物品名称、规格、型号、单价、单位、数量和金额填写入库单或直拨单,一式四份,其中一份自存,一份留仓库记账,一份交采购员报销,一份交成本会计。10医疗器械验收管理制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录,做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械,要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收,并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录,记录除含有购进记录的内容外,还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字,以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等,灭菌产品应记录灭菌批号,有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。8、对验收不合格产品,应拒收,并报质量管理负责人处理。

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