七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。Р八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。Р九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。Р十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。Р十二、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。Р十四、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。Р十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。Р为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂)产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度:Р一、医疗器械采购:Р1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。、Р2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。Р3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:Р(1)营业执照;Р(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;Р(3)医疗器械注册证或者备案凭证;
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