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医疗器械经营企业质量管理制度

上传者:随心@流浪 |  格式:doc  |  页数:25 |  大小:0KB

文档介绍
不断提高业务技术水平,扩大服务范围,以优质的服务、良好的形象、及时准确地处理用户提出有关问题。4、定期走访用户,收集用户对商品服务的评价,认真履行服务承诺和合同。5、认真做好售后服务的记录工作。医疗器械采购记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字医疗器械产品质量验收制度1目的 保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求,防止使用不合格的医疗器械。2 范围适用于医疗器械进货后验收过程。3 验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。(或者采用挂牌的形式)3.2重点检查项目:(1)外包装是否完好。(2)对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确,生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。(3)对照医疗器械制造认可表,检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致,产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致,是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。(4)如果产品有使用期限,还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。(5)购物发票检查:购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致,应退货。3.3产品质量验收完毕,验收员应签署验收结论并要有记录。各项检查记录应完整、规范。3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区,检验不合格的产品放入不合格区,并通知采购部办理退货手续。医疗器械产品质量验收记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂编号(生产批号)生产日期批准文号有效期外包装检查结果验收日期验收员签字质量管理人复核医疗器械产品养护记录养护日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员签字质量管理人复核

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