单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件,包括:Р(一)营业执照正副本;Р(二)医疗器械生产或者经营许可证(备案凭证);Р(三)医疗器械注册证或备案凭证。Р如有必要,企业可以派员到供货单位进行现场审核。Р36Р企业应当与供货单位签署采购合同或协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、生产厂商、供货单位、数量、价格等。Р37Р企业应当与供货单位约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。Р38Р企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、单位、数量、单价、金额、供货单位、地址、联系电话、购货日期等。Р39Р医疗器械到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。Р 随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格(型号)、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。Р40Р收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标识,通知验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。Р41Р验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息(如有)、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。Р验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。Р42Р冷藏、冷冻医疗器械验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。Р43Р企业委托医疗器械第三方物流企业进行储存,可委托第三方物流企业进行医疗器械验收。
全文预览
