量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。Р返回流程Р售后Р返回Р质量部--质量管理员?首营企业资质审核表(供货商三证)?首营品种审核表(注册证、授权书、质保协议)Р设施设备校准相关记录和档案?培训记录Р医疗器械不良事件监测机构备案表?医疗器械不良事件年度汇总报告表?质量管理制度执行情况检查考核表Р不合格产品处理审批表?产品质量复查报告单?产品销毁记录?产品停售通知单?产品召回通知单?器械召回事件报告表Р经营质量管理制度Р质量Р采购Р人事Р仓储Р销售Р返回流程Р售后Р返回Р经营质量管理制度Р采购部购销合同(目前财务在做)Р采购记录Р第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: (一)营业执照; (二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证; (四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。Р第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。Р第三十五条企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。Р质量Р采购Р人事Р仓储Р销售Р售后Р返回流程Р返回Р经营质量管理制度Р质量部--验收员?验收记录Р质量Р采购Р人事Р仓储Р销售Р返回流程Р售后Р返回
全文预览
