用X射线附属设备及部件6831;医用卫生材料及敷料6864;医用缝合材料及粘合剂6865等…企业负责人:苏敬开企业地址:郑州市金水区金水路30号联系人:游国峰联系电话:15343781666我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告如下:一、证件检查情况1、经营许可证在有效期内。2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。3、经营的产品在许可范围内4、经营的产品有有效的注册证二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案,并保存相关的资质证明。2、企业已建立了经营产品的档案,并保存了产品注册证。3、企业记录并保存了产品的入库证明4、企业产品的出库证明:有个别未登记整改情况:已补登记,我们将更加严格的检查产品的销售出库环节,确保产品售后可查5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录6、企业产品的退货、报废记录:有个别退货未登记整改情况:已补登记,今后将完善产品的退后报废制度,做好产品退货、报废登记。五、其他检查情况1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》总结:此次检查总统情况良好,但个别环节仍然存在问题,我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节,确保医疗器械的安全销售与使用,安全大于一切,我们致力于更好的服务顾客,让顾客买的放心!用的放心!
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