药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题

理和维护药品不良反应监测数据;提供药品不良反应监测相关技术指导等。Р2.2.1 是否明确ADR监测部门工作人员和专职人员工作职责?Р□是□否Р2.2.2工作职责中是否有明确的收集、核实、分析、评价和按时上报各类ADR/ADE的规定?Р□是□否Р2.2.3工作职责中是否有明确的管理和维护ADR监测数据的规定?Р2.2.4工作职责中是否有提供ADR监测相关技术指导、开展教育培训的职责?Р□是□否Р2.3药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。Р2.3.1对ADR监测专职人员的招聘条件中是否包括具有医学、药学及相关专业背景的要求?Р□是□否Р2.3.2 ADR监测部门人员是否有相关资质证明,包括学历、学位、职称等?Р□是□否Р2.3.3资质证明材料是否符合医学、药学及相关专业背景?Р□是□否Р2.4药品不良反应监测部门工作人员接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训,具备科学分析评价药品不良反应的能力。Р2.4.1是否有ADR监测部门工作人员培训计划(包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等)?Р□是□否Р2.4.2是否有ADR监测部门工作人员的培训记录(包括培训时间、培训内容、教材、参加人员、人数、员工反馈情况等)?Р□是□否Р2.4.3培训记录中是否有考核记录,考核是否合格?Р□是□否Р2.5药品不良反应报告相关部门(销售部、市场部、医学部等)人员,接受过药品不良反应监测相关培训,熟悉本单位报告程序及要求。Р2.5.1是否有ADR监测相关部门工作人员培训计划(包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等)?Р□是□否Р2.5.2是否有ADR监测相关部门工作人员培训记录(包括培训时间、培训内容、教材、参加人员、人数、员工反馈情况等)?Р□是□否Р2.5.3培训记录中是否有考核记录,考核是否合格?Р□是□否Р可在一个培训计划、记录、考核中体现