书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究的问题分级和处理SOP》。Р3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查。具体事项可参考《接受和配合监查、稽査、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》。 РР(七)结题Р1.项目结束后，按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》清点剩余药品，退返申办方/CRO.Р2.机构质控员完成结题质控。Р3项目结束后，按照《文件保存和查阅管理SOP》、《档案管理制度》完成资料存档工作，Р4.按照《药物临床试验小结、总结审核标准操作规程》，完成临床试验结题表、分中心小结的签字、盖章。Р(八)附件 Р药物临床试验运行流程简图 TZRY-JG-AF/SOP2-001-3.0Р参考文献：Р1.国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范，2003Р2.蒋萌等.药物临床试验机构管理实践[M].北京：科学出版社，2018 РР编号：TZRY-JG-AF/SOP2-001-3.0Р 药物临床试验运行流程简图Р临床试验结束阶段Р申办者Р试验用药品质检报告Р研究者手册Р等文件РNMPAР机构办公室Р确定主要研究者Р接受药物临床试验申请Р参加研究者会议Р讨论、修订试验方案РР伦理委员会审查Р试验方案及附件Р知情同意书РCRF/研究病历Р研究者手册等РР指定监查员РРР临床试验启动会РР招募受试者Р签订知情同意书РРР书Р临床试验Р按试验方案及各项SOP进行РР中期协调会Р收齐所有资料Р审核病例报告表Р核实、补充数据Р盲态审核Р数据锁定Р统计分析Р写出统计分析报告Р临床试验总结会Р揭盲Р完善试验总结报告Р作出评价Р临床试验总结报告Р资料归档保存Р签定合同Р临床试验进行阶段РРРРРРРРРРРРРРР临床试验准备阶段
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