或修订版日期,这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。Р1.2撰写流程Р首先与牵头单位确认知情同意书撰写要求,如果以满足国家GCP规定为要求,按照知情同意书撰写指导原则,参照公司内部知情同意书模版进行撰写。如果牵头单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司知情同意书未涵盖的内容,根据其要求撰写或修改知情同意书,在方案讨论会前公司进行讨论、确认,认为有疑义的项目负责人及时与牵头单位进行沟通。Р2.撰写招募广告指导原则Р2.1涵盖内容Р招募广告内容的撰写、措辞对于受试者的理解和接受程度都非常重要,并且对于某些机构,院内招募广告需要经过伦理审核,因此要与知情同意书一致,但要简练并且体现受试者的利益,主要应该考虑以下方面内容。Р2.1.1语言清楚易懂,清晰表达入组条件。Р2.1.2入组条件选择患者可自行判断指标,需要研究者判断指标尽量以可解释语言表达或省略。Р2.1.3对药物进行简单介绍,如果为国内外已上市药物,可以作以说明,如果伦理允许可以写明已上市药物疗效和安全性。Р2.1.4在招募广告不要提及可预见的风险,因为对于没有研究者解释的书面广告可能造成患者的抵触。Р2.1.5说明试验持续的时间,尽量以为患者治疗时间的含义体现。Р2.1.6受试者需要定期来访时间的概括描述。Р2.1.7如果有激励措施,在招募广告中尽量详细描述任何补偿受试者的方式。Р2.2撰写流程Р对于临床研究适宜招募的,需要大力促进进度的,或有意向招募的项目,如果进行院内招募或需要研究单位配合招募的,首先项目经理与参加单位确认招募广告是否需要通过伦理,如果需要通过伦理对其内容是否有特殊要求,按照招募广告撰写指导原则,参照公司内部知情同意书模版进行撰写。如果参研单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司招募广告未涵盖的内容,根据其要求撰写或修改招募广告,与公司进行讨论、确认,认为有疑义的项目负责人及时与参研单位进行沟通。Р8
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