消化内科药物临床试验标准操作规程SOP

交任何非临床试验参加者。Р 7. 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的回收处理过程进行检查和监督。Р 8. 应急信封由科室研究者指定专人保管。РIV.参考依据:现行GCP第十章“试验用药品的管理”、相关法规、相关SOPs.Р Р3.人员培训制度Р佛山市第一人民医院消化内科人员培训制度РSOP编号:M-8172-003-001 页数: Р制订人: 审核人: 批准人:Р (签名、日期) (签名、日期) (签名、日期)Р生效日期: 颁发日期:Р修订登记:Р编号Р页码Р修订内容Р修订依据Р签名/日期Р审查登记:Р审查日期Р签名Р审查日期Р签名Р1.Р6.Р2.Р7.Р3.Р8.Р4.Р9.Р5.Р10.РⅠ. 目的:建立消化内科GCP人员培训规程,确保所有参与临床试验的人员接受GCP、相关法规及标准操作规程的培训。РⅡ. 范围:适用于所有参与临床试验的人员,临床医生、护士、技术人员等。РⅢ. 规程:Р定期派科内各级医护人员参加大学“国家药物临床试验基地”组织的GCP培训,达到全员培训的目标,取得合格证者的培训费用由科室研究经费支付,未取得合格证者自付;GCP合格证原件放在科药物研究办公室保存;Р同时要求全科医护人员在不影响临床工作下参加大学或医院组织的有关GCP讲座;Р在进行每项新的临床试验前,组织全科医护人员学习、讨论研究方案,在讨论中温习GCP,提高药物临床试验技能和GCP意识。Р4.文件归档与保存制度Р佛山市第一人民医院消化内科文件归档与保存规程РSOP编号:M-8172-004-001 页数: 3Р制订人: 审核人: 批准人:Р (签名、日期) (签名、日期) (签名、日期)Р生效日期: 颁发日期:Р修订登记:Р编号Р页码Р修订内容Р修订依据Р签名/日期Р审查登记:Р审查日期Р签名Р审查日期Р签名Р1.Р6.Р2.Р7.Р3.Р8.Р4.Р9.Р5.Р10.