、监察员在试验过程中定期地去各试验中心,确认所有的数据记录、报告正确完整,与原始记录一致。3、数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库,数据库需要保密性强,可靠。4、对于各个临床试验中心完成的CRF表,监察员应及时送至数据管理员处。5、数据管理员对CRF表作进一步检查,发生疑问时,填写疑问表(queryform)返回监察员,通知研究者作出回答。6、数据录入:对于完成的CRF表,由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。7、利用软件包将两份独立的数据文件进行逐项对比,如果发现不一致,对照CRF表进行核对。8、人工核查:对于试验方案中所规定的主要变量(PrimaryVariable)(指标)必要时进行人工核对。9、质控核对:从全部病例中随机抽取一部分(为5%,但不能少于5份病例)进行人工核对(数据库中数据与CRF表的数据),如果数据错误大于0.15%(10000个数据有15个错误),应对数据库中的全部数据进行人工核对。数据管理和复查标准操作规程第页共1页题目:数据统计标准操作规程编号:JGSOP023起草:审核:批准:执行日期:版本:01变更记录变更日期:变更原因及目的:1、制定统计分析计划:由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿,在试验的进行中,不断完善分析计划,但必须在数据锁定前定稿。2、盲态审核:在最后一个病例报告表输入数据库以后,直到第一次揭盲之前,由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括:对统计计划书的修改和确认;对研究方案中主要内容的确认;对全部入组病例和全部数据的确认(包括脱落病例,主要疗效,安全性数据等)。3、盲态审核完后,将数据锁定。4、第一次揭盲:打开第一次揭盲信封,将A、B两组数据进行统计分析。5、第二次揭盲:在临床试验总结报告会上,在药品监督管理部门工作人员监督下进行第二次揭盲。
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