非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应,也应视为药物不良反应。 4.非预期药物不良反应( Unexpected Adverse Drug Reaction, UADR ):非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。 5.重要不良事件( Severe Adverse Event ):在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常. 附件 2 、不良事件与药物因果关系判断 1.因果判断的有关指标: 1.1 开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。 1.2 可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。 1.3 所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。 1.4 停药或降低用量,可疑不良反应能否减轻或消失。 1.5 再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。 1.6 因果关系的判断:依据上述五个指标,分析因果关系为肯定、很可能、可能、可疑和不可能五级。附件 3、 SFDA 推荐的不良反应分析方法肯定很可能可能可疑不可能与用药有合理的时间顺序++++- 已知的药物反应类型++++- 停药后反应减轻或消失++±±- 再次给药后反应反复出现+???- 中山大学肿瘤防治中心——妇科 SOP-FK-CX-003-01 Page 5 of 5 无法用疾病、合用药等解释++-±- 参考文献:1.《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第 7号)二○○四年三月四日 2.《药品注册管理办法》(局令第 28号)二○○七年七月十日颁布,十月一日执行。 3.《药物临床试验质量管理规范》(局令第 3号)二○○三年八月六日
全文预览
