见附件4),该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对生产的产品的评审,以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,认为:-风险管理计划已被适当地实施;-综合剩余风险是可接受的;-已有适当方法获得相关生产和生产后信息;一全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。同意批准申报注册。风险管理评审小组组长:日期:安全特征问题清单及可能的危害,该清单依据YY/T0316-2016标准附录C的问题清单和附录E.1危害示例,补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物使用方法见《一次性使用医用口罩使用说明书》无C.2.2医疗器械是否预期植入?否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?是生物危害H1C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触?一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。。产品为无菌提供,无纺布接触。生物危害H2C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?无无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控制灭菌?环氧乙烷灭菌,无菌提供化学危害H3C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?否,无菌提供无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?不无C.2.11是否进行测量?否无C.2.12医疗器械是否进行分析?否无C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用?否无C.2.14医疗器械是否有不希望的能量或物质输出?否无
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