应变化的敏感性和电磁干扰。C.2.16医疗器械是否影响环境?应当考虑的因素包括:——对能源和致冷供应的影响;——毒性物质的散发;——电磁干扰的产生。C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。C.2.18是否需要维护和校准?应当考虑的因素包括:——维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行?——是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准?C.2.19医疗器械是否有软件?应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。C.2.21是否有延时或长期使用效应?应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。C.2.22医疗器械承受何种机械力?应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下,或者由和其他人员的相互作用来控制。C.2.23什么决定医疗器械的寿命?应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。C.2.24医疗器械是否预期一次性使用?应当考虑的因素包括:——器械使用后是否自毁?——器械已使用过是否显而易见?C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?应当考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料,或材料可再循环使用。C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性,以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。C.2.27如何提供安全使用信息?应当考虑的因素包括:——信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者,如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师,他们是否需要进行培训;
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