LOR总论General详细说明可能的危害IdentifyhazardsS0RL告6不充分的一次性使用器械重复使用后的可能危害提醒不够,导致不正当使用导致U232标示,说明书的提醒和警告标示,说明书NOYES7不正确的测量和其它方面计量///8与消耗品/附件/其它器械不相容///9锐边、锐角///不正确、不充分或过于复杂的用户介面(人/机交流)1错误或判断错误///2重叠和认知检索错误///3滑移和疏忽(精神或实际的))///4违反或偏离说明书、程序等///5复杂或混淆的控制系统///6含糊的或不清晰的医疗器械状态///7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示///8结果的错误呈显示///9视觉、听觉或触觉的不充分///No.危害Hard风险评估RiskEvaluation减低风险措施RiskReductionMeasure证明EvidenceNHALOR总论General详细说明可能的危害IdentifyhazardsS0RL10动作控制或实际状态信息显示的图象不清///11与现存设备相比,模式或图象成问题///功能性失效,维护、老化的危害和形成因素1错误的数据转换///2维护(包括维修后功能检查技术参数不足)的技术参数不足或缺乏/3不适当的维护/4缺乏决定器械寿命的因素决定寿命期不确定,导致失效后使用2/;62加速老化试验,说明书产品标签,说明书加速老化试验报告NOYES5缺少电气/机械完整性///6不适当的包装(污染和/或器械损坏)不适当的包装会导致器械带菌并可能受损2/\62原材料控制,包装过程验证原材料控制程序文件,包装验证报告,产品寿命期报告NOYES7包装材料与灭菌方式不相容灭菌后包装的无菌屏障功能失效2/:62灭菌后的产品寿命期加速老化试验包装试验;加速老化试验报告NOYES8由于重复使用使用造成的功能恶化(如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化)///
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