集、传递、分析和处理。4.2质量信息的来源:4.2.1质量部QA提供的质量信息4.2.1.1负责提供食品药品监督管理局颁布的法律法规、以及其他形式与公司生产、质量、经营有关质量信息。4.2.1.2负责提供质量目标完成情况的统计信息。4.2.1.3负责提供供应商同类产品不合格品的质量频次、趋势分析及计量器具校验信息。4.2.1.4负责提供生产过程中存在的各种质量不良因素及质量问题。4.2.2生产部提供的质量信息4.2.2.1生产过程中遇到的疑难问题处理结果,各工序出现的质量问题记录及趋势。4.2.2.2返工、报废的质量问题记录及趋势。4.2.3物资管理科提供的质量信息4.2.3.1供应商的基本信息(资质、设备、工艺情况)。4.2.4销售部提供的质量信息。4.2.4.1客户反馈信息以及统计。4.3质量信息的分类:4.3.1A类包括整批质量事故;造成停产的重大质量问题;客户投诉。4.3.2B类包括生产中发生的不合格项目;长期遗留未解决的问题。4.3.3C类包括偶发性的产品或过程不合格信息。4.4质量信息的反馈:4.4.1各部门的质量信息要以反馈单《质量信息反馈单RD-ZG-006》的形式传递。4.4.2A类信息反馈不得超过4小时;B类不得超过8小时。4.5质量信息的沟通流程图:4.6质量信息的整理:质量部QA负责质量信息的整理,并将整理的结果给相关部门发放,为公司质量月会及对产品的决策提供所需信息。4.7质量信息的归档保存:质量信息的保存期限至少5年或更长,销毁时应按《文件的撤销与销毁标准管理规程SMP-WJ-005》执行。5.相关文件及记录质量信息反馈单RD-ZG-006文件的撤销与销毁标准管理规程SMP-WJ-0056.参考文件01.2010版《药品生产质量管理规范》第三章机构与人员变更记载与原因版本号执行日期变更原因、依据01依据2010版《药品生产质量管理规范》新制定文件
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