施情况。检查员检查受检单位的记录等原始记录资料是否齐全并符合要求。检查员通过交谈、调阅文件、现场检查等方法收集客观证据,并记录。4.3.6.2.4当发现不符合项是,应增加调查的深度,以获取更全面、更明确的客观证据。对发现的不符合项,检查员要取得受检单位负责人对实施的确认。现场检查后检查组长负责召开自检小组会议,综合分析评审检查结果,按照所依据的标准、GMP相关条款的要求确认不符合项,?编写“纠正措施报告”,格式见《纠正和预防措施(CAPA)标准管理规程》,并由责任单位负责人确认签字。4.3.6.27?检查组要将自检出的不符合项汇总统计填写“质量体系自检记录检查问题汇总”?。召开末次会议由检查组长组织,主管质量负责人主持召开自检末次会议。主要内容:由自检小组组长向受检部门宣布自检结果并宣读自检中发现的不符合项;检查员解释回答受检单位提出的问题。编写自检报告体系自检结束后两周内,由质量管理部编写“质量体系自检报告”?,内容包括:自检目的和范围、自检依据、自检过程中观察到的所有情况、发现的主要问题及其风险评估、自检结论以及提出的改进建议。自检报告经组长审核后,报主管质量负责人批准,并分发到受检单位。原因分析及纠正和预防措施计划的实施责任单位组织进行原因分析,并将不符合对质量管理造成的风险进行评估,制定纠正和预防措施计划,经检查员签字认可后实施。有关栏内,责任单位按纠正措施计划组织实施并将完成情况填写在?《纠正预防措施跟踪表》在计划规定的时间内报质量管理部。检查员对纠正措施预防措施计划以完成情况在两周内进行跟踪并对纠正措施效果进行确认。检查员确认纠正预防措施计划已完成后,在《纠正预防措施跟踪表》有关栏内签字。4.3.10记录的保存自检的报告和记录由质量管理部保存,保存时间按《记录标准管理规程》执行。4.4附件《质量体系自检计划》《质量体系自检报告》《自检检查表》《质量体系自检记录》
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