华人民共和国药品管理法》、《中华?人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规?范。? 宗旨——本规范是药品经营管理和质量控制?的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销?售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确?保药品质量。Р适用范围——药品经营企业应当严格执行本?规范。? 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其?他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范?相关要求。? 依法经营——药品经营企业应当坚持诚实守?信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。Р总则小结Р阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围,强调依法经营(1~4条)。Р增加内容:药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。?引入供应链管理理念,实现闭合监管范围Р第二章药品批发的质量管理Р前七节:质量管理体系? 质量管理体系、机构与职责、人员与培训、?体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机?系统?后七节:药品经营活动? 采购、收货与验收、储存与养护、销售、出?库、运输与配送、售后管理Р药品批发部分略图Р药品经营活动Р1.机构与职责?2.人员与培训?3.体系文件?4.设施与设备(校准与验证)?5.计算机系统Р质量管理体系Р1.采购?2.销售、售后管理?3.收货与验收、储存与养护、出库?4.运输与配送Р批?发Р①组织→人力→文件→设备→系统?②进→销→存→运Р一、质量管理体系及其运行要求(前七节)Р①组织→人力→文件→设备→系统Р组织→组织机构与质量管理职责?人力→人员与培训?文件→质量管理体系文件?设备→设施与设备、校准与验证?系统→计算机系统Р1.质量管理体系(5~12条)Р建立体系,确定方针,制定文件,开展活动?(策划、控制、保证、改进和风险管理等)?体系——机构、人员、设施设备、文件、计?算机系统(五大要素)?方针——明确企业总的质量目标和要求,并?贯彻到药品经营活动的全过程
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