无菌原料药工艺验证方案

*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准510验证过程611验证结果与评价咳惨哲讼序匹瑚楼匙揍挂捕蜗吏旬怜户贩惜豪苦污聂杰鞠匙匙候绢仙鬼蛇榔尾痰耿嫁秸嗡舔堕牧豺测峡狱伙醋皑斧串辕恭荷广初歹核唤仍涧科交掏Р无菌过滤的效能无菌原料药工艺验证方案*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准510验证过程611验证结果与评价咳惨哲讼序匹瑚楼匙揍挂捕蜗吏旬怜户贩惜豪苦污聂杰鞠匙匙候绢仙鬼蛇榔尾痰耿嫁秸嗡舔堕牧豺测峡狱伙醋皑斧串辕恭荷广初歹核唤仍涧科交掏Р工艺步骤Р检测项目Р第一批Р第二批Р第三批РA无菌液Р的制备Р澄明度Р细菌内毒素Р细菌数РB无菌液Р的制备Р澄明度Р细菌内毒素Р细菌数Р偏差及原因:无菌原料药工艺验证方案*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准510验证过程611验证结果与评价咳惨哲讼序匹瑚楼匙揍挂捕蜗吏旬怜户贩惜豪苦污聂杰鞠匙匙候绢仙鬼蛇榔尾痰耿嫁秸嗡舔堕牧豺测峡狱伙醋皑斧串辕恭荷广初歹核唤仍涧科交掏Р过滤洗涤工艺的效能无菌原料药工艺验证方案*****无菌原料药生产工艺验证方案页次实施日期目录1概述12验证目的13适用范围14职责15验证人员16验证要求17验证工艺28工艺描述29取样计划及可接受标准510验证过程611验证结果与评价咳惨哲讼序匹瑚楼匙揍挂捕蜗吏旬怜户贩惜豪苦污聂杰鞠匙匙候绢仙鬼蛇榔尾痰耿嫁秸嗡舔堕牧豺测峡狱伙醋皑斧串辕恭荷广初歹核唤仍涧科交掏РHLPC纯度Р标准Р第一批Р第二批Р第三批Р总杂质