、枯草杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌悬液后加入相应的硫乙醇酸盐流体培养基与改良马丁培养基各100 ml ,作为供试品阳性对照组; 另分别取装有同体积培养基的容器,加入等量试验菌,作为阳性对照组; 同时平行做稀释剂的阴性对照组。 7.5.3. 细菌于 30~ 35℃培养 5 天, 真菌于 23~ 28℃培养 5 天。每天观察并记录实验结果。 7.6. 可接受标准阴性对照呈阴性, 阳性对照呈阳性, 供试品阳性对照组微生物生长情况与阳性对照组一致,说明灭菌用注射用水按照《无菌检查法标准操作规程》操作,供试品对微生物生长无不良影响,则灭菌注射用水的无菌检查方法通过。 7.7. 试验记录日期批号菌株次数培养基硫乙醇酸盐改良马丁培养基 12345(d)12345 . 金黄色葡萄球菌阳性供试品阳性对照生孢梭菌阳性供试品阳性对照枯草杆菌阳性供试品阳性对照铜绿假单胞菌阳性供试品阳性对照阴性对照黑曲霉阳性供试品阳性对照白色念株菌阳性供试品阳性对照阴性对照日期批号菌株次数培养基硫乙醇酸盐改良马丁培养基 12345(d)12345 . 金黄色葡萄球菌阳性供试品阳性对照生孢梭菌阳性供试品阳性对照枯草杆菌阳性供试品阳性对照铜绿假单胞菌阳性供试品阳性对照阴性对照黑曲霉阳性供试品阳性对照白色念株菌阳性供试品阳性对照阴性对照日期批号菌株次数培养基硫乙醇酸盐改良马丁培养基 12345(d)12345 . 金黄色葡萄球菌阳性供试品阳性对照生孢梭菌阳性供试品阳性对照枯草杆菌阳性供试品阳性对照铜绿假单胞菌阳性供试品阳性对照阴性对照黑曲霉阳性供试品阳性对照白色念株菌阳性供试品阳性对照阴性对照 8.人员的确认部门/公司姓名签名是否经过培训日期质量部张志颖质量部广国良质量部刘明蕊. 质量部张姣所有人员是否都得到培训( ) 是否可接受( ) 备注: 执行人日期复核人日期 9.偏差清单偏差号偏差描述报告号
全文预览
