产品有效期规定为两年是否可靠、有效。为掌握产品有效期提供依据。适用范围本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。材料表征1.组成:成品(透析纸包装)。2.形态:完好。使用寿命从灭菌之日起两年。验证依据YZB/沪XXXX—2012《一次性使用阴道扩张器》试验样品来源产品合格品库试验样品批号20130710所用仪器设备1.恒温恒湿箱(加速老化箱)2.湿度计3.温度计4.数显式恒温培养箱5.霉菌培养箱6.电热恒温干燥箱7.净化台注:上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009的第五章要求。参考文件ASTMF1980:02ENISO11607-1:2009ENISO11607-2:2006ENISO11135-1:2007EN556-2:2003试验方法按YY/T0681.1-2009的第七章要求制订。1)选取试验用样品:按照生产的生产工艺,用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品,并且热合封口,外观检查正常,牢固无渗漏,经EO灭菌处理且检验合格。2)加速老化等值为三年,选择一个保守的AAF估计值,用阿列纽斯公式,加速老化因子通常取Q10=2.0,这是计算老化因子的保守方法。3)开始加速老化,采用热加速稳定性试验。产品在经受65C°、16天预处理,(相当于在37C°的环境下保持3年)加速老化过程后,观察老化前后产品的物理。化学性能,测定这一过程前后物理,化学性能的变化。老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否符合要求。4)加速老化时间:2013.07.26~2013.08.12实施试验1)按照包装要求进行老化前后的无菌试验。2)对老化产品的检测。3)运输包装的评估。结论该试样放置在65℃下保存16天后,经检测,仍保持无菌状态,提示本产品包装材料性能和密封性均良好。就是说,该产品在普通环境下可保存两年,产品完全可以为无菌状态。
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