行测定两皿。胰酪大豆胨琼脂培养基在30~35℃培养48小时,沙氏葡萄糖琼脂培养基在20~25℃培养72小时,计数l。表1 平皿计数法,各对照菌菌落计数结果,单位:cfu/ml菌种金黄色葡萄球菌大肠埃希菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌白色念珠菌黑曲霉菌稀释级 计数 平均 6.5正式试验6.5.1样品信息:产品名称 规格 包装形式玻瓶灭菌条件 批号1 有效期至1 批号2 有效期至2 批号3 有效期至3 生产单位 6.5.2试验步骤:6.5.2.1产品试验:取同一批次的供试品60瓶,分成六组,每组10瓶。共取三个批次,共计18组。6.5.2.2产品试验:将同一批次的供试品60瓶分六组,每组10瓶。6.5.2.3按薄膜过滤法将一组供试液过滤至一只滤筒内,过滤完毕,加入硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基,然后加入小于100cfu/ml的试验菌。另一管滤加入同等体积同种培养基,再加入等量试验菌,作为对照。按规定温度培养,培养时间不得超过5天。各试验菌同法操作。6.5.2.4重复上述操作,做完另五组供试液。6.5.2.5重复三批试验。6.5.2.6每个试验菌每天只需做一次阳性对照。6.5.3结果判断:6.5.3.1与对照管比较,如含供试品各容器中的试验菌均生长良好,则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,照此检验法和检验条件进行供试品的无菌检查。6.5.3.2如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长,,则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用,应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法,消除供试品的抑菌作用,并重新进行方法适用性试验6.5.4试验依据:按无菌检查法(中国药典2015年版四部通则1101)的薄膜过滤法。6.5.5培养温度:
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