期冬瓜皮第一批:年月日冬瓜皮第二批:年月日冬瓜皮第三批:年月日7.风险评估7.1评估目的:运用风险管理的工具,按人、机、料、法、环和各岗位关键点及相关要求对该生产工艺过程进行全面风险评估,对风险项制定出控制措施并实施,并对采取控制措施后的风险项进行再次评估,同时判断是否引入新的风险,确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该生产工艺验证的范围及程度。7.2风险评估内容项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可检测性D风险系数RPN值控制措施人员人员培训不到位,容易造成失误不按照操作规程操作,造成质量事故、安全事故、生产隐患。4218经过岗位培训,考核后上岗对直接接触药品人员定期进行健康体检直接接触药品人员未进行健康体检传染病病源对药品产生污染,使用人群的健康不能得到保障4114对直接接触药品人员定期进行健康体检设备设备各生产工序设备不符合该产品生产的需求生产出来的产品不能符合质量标准4128根据产品特性选择适合该产品的生产设备设备未按维护保养标准操作规程进行维护保养设备产生故障32212严格执行设备操作规程和维修保养规程生产用设备仪器、仪表未校验生产过程中生产参数不准确,无法体现实际的生产情况4114对生产过程中使用到的所有仪器、仪表进行校验物料物料使用不合格的原辅料进行投料生产出来的产品不能符合质量标准4114严格控制使用检验合格且出具合格检验报告单的原辅料进行投料贮存不当出现发霉变质等问题32212严格执行仓库养护等相关文件在未进行审核的供应商或种植户处购买原辅料。物料无法追4114对原辅料供应商必须进行供应商审计并建档文件文件与生产相关的管理文件制定不完全管理文件不能指导生产管理32212制定有指导意义的生产管理文件生产工艺制定不能体现生产的具体流程及参数导致生产工艺与实际生产不吻合32212制定具有指导实际生产的工艺规程
全文预览
