、公用系统与设备的确认Р 生产设施的正确设计,可以参见 21 CFR 211 之 C 部分的 cGMP 法规“建筑和Р 设施”一节。至关重要的是,要采取行动以保证适当的设施设计以及在 PQ 之前Р 的试车调试。所开展的用以证明公用系统及各个设备适合于其预期用途且运行正Р 常的活动,在指南草案中被称为是“评价”。这些活动一定要先于产品的商业化规Р 模生产。Р 公用系统与设备的评价一般包括以下方面: Р 基于是否适合于其特定的用途,选择公用系统与设备的建造材料、操作原则Р 以及性能特征。Р 核实公用系统与设备已按照其设计标准进行安装(例如用适当的材料按设计Р 建造,正确地连接和校验)。Р 核实公用系统与设备的操作是否按工艺要求在所有预期的操作范围进行操Р 作。这应包括对设备或系统的功能在负荷条件下的挑战试验,将其与日常生产中Р 的预期相比较。还应包括在日常生产过程中可能存在的干预、中断以及重启功能。Р 操作范围应有根据日常生产的需要进行调节的能力。Р 公用系统与设备的评价可以作为单一的方案或整体项目方案的一个部分。这Р 个方案应当考虑使用的需要,而且能够结合风险管理区分某些活动的优先次序,Р 并能辨识评价活动中性能与文档的投入水平。该方案应当辨识:1)所用的研究Р 或试验;2)用于评估结果的适当标准;3)确认活动的时间限定;4)责任;5)Р 用于归档或审核该确认的程序。该方案还应包括公司对变更进行评估的要求。确Р 认活动应记录在案,撰写报告进行总结,并有与接受标准对照的结论。质量控制Р Р 10 正如本指南第二部分所讨论的,工艺验证(包括工艺评价)是由食品、药品与化妆品法之 501(a)(2)(B)所强Р制要求执行的。FDA 法规要求,在产品能上市销售之前(21CRF 211.22 和 211.165),工艺验证程序应该建立Р并被遵循(21 CFR 211.100)。Р Р 8
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