操作间清洁,没有任何前一批生产的污染物。(2)项目设备、仪器清洁产品工艺验证方案第 9页共 14页评价方法判断标准在每批产品的生产准备开始前,检查反应罐、抽滤器、真空干燥箱等所用容器。所有的设备仪器都是清洁的,没有前一批生产的污染物存在。系统要素原辅料生产厂家(1)项目评价方法判断标准原辅料生产厂家在每批产品的生产开始前,检查原辅料的生产厂家。所有原辅料生产厂家未发生变更。原辅料生产厂家原辅料名称生产厂家 4.2 合成过程的确认 4.2.1. 原辅料配比名称数量 4.2.2. 生产工艺变量的评价目的:提供文字依据证明合成工艺过程和各种操作规程将保证所生产的产品符合产品质量标准。工艺过程合成称量过程检测变量评价方法判断标准的称取监测以上原辅料称量、量取过程各原辅料称量、量取过程准确产品工艺验证方案第 10页共 14页搅拌加热检测变量评价方法判断标准温度监测温度搅拌加热至 55~65℃合成检测变量评价方法判断标准反应温度、时间监测反应温度、时间保持罐内温度 55~65℃回流反应 6小时浓缩检测变量评价方法判断标准浓缩温度监测浓缩温度滤液 55~65 ℃减压浓缩到无液体蒸出析晶检测变量评价方法判断标准温度、时间监测析晶温度、时间控温 20℃以下搅拌 4小时析晶干燥检测变量评价方法判断标准干燥温度、时间、粉层厚度监测干燥温度、时间、粉层厚度控温 50~60℃干燥 2小时,粉层厚度不超过 2cm 4.2.3. 收率计算: 标准: xxxx 粗品收率: 70~80% xxxx 粗品摩尔收率%4.2.4. 人员岗位操作操作人操作是否规范评价依据岗位操作人员操作规范 xxxx 合成操作 SOP 岗位操作人员控制点控制符合要求工艺质量控制点 SOP 4.3 精制、干燥、粉碎和包装过程确认 4.3.1. 原辅料配比物料名称投料量 X xxx 粗品 24Kg 无水乙醇 96kg 纯化水 95kg
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