施,必要时与厂家联系。Р七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容(国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布)Р1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定Р(1)第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。Р(2)第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。Р(3)第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。Р2、第五章是关于处罚的规定Р 第二十七条Р无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;Р未按要求报告药品不良反应的;Р发现药品不良反应匿而不报的;Р未按要求修订药品说明书的;Р隐瞒药品不良反应资料。Р医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。Р3、第六章附则第二十九条本办法下列用语的含义是:Р(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。Р(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。Р(三)新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。Р(四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之下的反应:引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤。Р(五)导致住院或住院时间延长。Р4、第三十条、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强管理监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
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