,确保产品实施过程中质量记录的收集,并处于受控状态。适用范围本公司所有的产品。职责和权限技术部:确定器械历史记录清单。各职能部门:相关记录表单的编制,过程中记录的收集和控制。品管部:DHR的汇总和管理。定义或缩写无工作程序程序说明应建立和维护器械历史记录(DHR),确保每一批次、份额或单个的历史记录被维护,以显示器械是依据器械主记录(DMR)制造的。DHR的内容应包括:制造日期;制造的数量;数量;可接受的记录;用于每一生产单位的基本的标识和标识方法;任何适用标识和控制号的器械。DHR的组成(包括但不限于):封面-表述产品名称和编号;目录-描述DHR包括的内容结构状态-描述产品结构组成及其实际使用的版本;供方报告-由供方提供的证明产品符合要求的文件;进货检验报告;过程检验记录最终检验记录让步接受清单;生产记录可追溯性编号登记、确认;DHR的编制由技术部编制“器械历史记录清单”(DHR清单),并组织评审。“器械历史记录清单”中应明确DHR的内容和记录要求。相关部门人员按“器械历史记录清单”负责编制相关的表单和表式:DHR由品管部部汇总并经批准。程序描述生产计划业务部接到客户订单后,将信息传递给技术部和生产部,编制生产计划。相关记录在生产完成后,加入DHR。生产过程生产部按照《生产和服务控制程序》要求生产,并做好相关记录。相关记录应加入DHR中。检验记录品管部按《进货检验控制程序》、《过程检验控制程序》、《最终检验控制程序》的要求在DHR上记录检验情况和质量情况。DHR确认和审核品管部应对DHR审核,确认其完整性。DHR中记录的相关责任部门如下:生产部负责DHR中生产记录的汇总收集。品管部负责DHR内容的确认。品管部经理负责审核整个DHR的完整性。归档品管部将DHR文件归档保存。相关文件生产和服务控制程序产品标识和可追溯性控制程序相关记录器械历史记录清单生产计划器械历史记录END
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