。2.﹙﹚校准品、质控品等体外诊断试剂产品,如果不单独销售,同样需要单独申请注册。3.﹙﹚协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。4.﹙﹚食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。5.﹙﹚同一注册申请包括不同包装规格时,可只采用一个包装规格的样品进行临床试验。6.﹙﹚第三类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。7.﹙﹚进口的第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。8.﹙﹚申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。9.﹙﹚药品监督管理部门对产品技术要求和说明书的正确性与准确性承担全部责任。10.﹙﹚根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。四、问答题(本大题共2个小题,每小题20分,共40分,请将正确答案填写在问题下的空白处)1.体外诊断试剂的第二类产品主要是指用于哪些物质的检测?答:2.结合我公司首个产品的具体情况指出产品属于体外诊断试剂的哪类产品并给出理由?并分别指出产品的通用名称和商品名称是什么?答:参考答案:选择题BDACDBCACD填空题1.第二类2.产品分析性能评估3.公开、公平、公正4.药品管理5.相应的注册审批部门6.产品技术要求和说明书7.行政许可决定作出前8.许可事项和登记事项9.主动撤回的注册申请10.创新医疗器械三、判断题√××√√××√×√四、问答题1.答:蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物、自身抗体、微生物鉴别或药敏试验、其他生理、生化或免疫功能指标。2.根据具体情况解答。
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