一体外诊断试剂试题答案

.质量管理文件的管理 2.内部评审的规定3.质量否决权的规定 4.体外诊断试剂有效期的管理 5.体外诊断试剂购进、收货、验收、6.不合格体外诊断试剂的管理储存、养护、销售、出库、配送、运输、7.退货体外诊断试剂的管理;售后服务的管理; 8.设施设备管理;  9.人员健康状况的管理; 10.计算机信息化管理11.员培训管理制度;12.不良事件报告和投诉管理制度;13.体外诊断试剂产品索证制度;14.首营企业、首营品种审核制度。 2、经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些?(20分) 答:1.体外诊断试剂购进记录; 2.体外诊断试剂验收记录 3.体外诊断试剂质量养护检查记录 4.体外诊断试剂出库复核记录5、体外诊断试剂销售记录;        6、直调体外诊断试剂质量验收记录; 7、购进退出体外诊断试剂记录;       8、销售退回体外诊断试剂验收记录; 9、仓库、湿度记录;                 10、质量事故报告记录; 11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录; 12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录; 13、设备实施使用、检定、维修记录; 14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。3、经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些?(20分)        答:1、员工健康档案;       2、员工教育培训档案;        3、体外诊断试剂质量档案;   4 、体外诊断试剂养护档案;      5、供货方档案;             6、用户档案;        7、实施设备档案;           8、首营企业审批表;   9、首营品种审批表;         10、体外诊断试剂质量信息汇总表;     11、体外诊断试剂质量问题追踪表; 12、近效期体外诊断试剂催销表     13、体外诊断试剂不良反应报告表等。