证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为而制定。(√)Р7.申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。(√)Р8.国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。(√)Р9.新药申请,是指申请企业从未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。(×)Р10.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。(×)Р11.申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺,但必须保证药品生产质量。(×)Р12.药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资料的真实性负责。(×)Р13.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。(√) Р14.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。(×)Р15.多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位可以重复申请。(×)Р16.仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。(√)Р17.申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。(×)Р18.药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。(√)Р19.临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。(×)Р20.已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。(√)
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