质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。三、名词解释(10分)体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。四、简答题(每题10分,共30分)1.根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,质量管理文件包括哪些内容?质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序。(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。2.体外诊断试剂(医疗器械)经营企业储存诊断试剂的仓库应有哪些设施和设备?储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;(二)通风及避免阳光直射的设备;(三)有效调控、检测温湿度的设备;(四)符合储存作业要求的照明设备;(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;(六)包装物料的储存场所和设备;(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。3.结合自身的工作岗位,谈谈对体外诊断试剂经营质量管理规范的认识。
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