体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求北京市医疗器械检验所体外诊断检验室2019年11月23日序言:题目注册检测中的要求,而不是指检测机构的要求,和大家分享的主要是围绕这些要求我们该如何实施,实现真正意义上的量值可溯源,我们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验,而检测中并未进行溯源性验证方面的试验,事实上是完全建立量值可溯源的基础之上,也就是说,注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一致的,没有特殊的。谈到溯源,大家第一个想到的就是ISO标准,想必GB/T21415(ISO17511)的内容培训大家都接受了很多,在这里就不逐条对该标准说明,汇报的内容主要是参照以下文件,结合一些实例谈谈我们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源:AS关于测量结果的量值溯源要求;2.GB/T21415要求的框架;3.ISO17511国际标准修订进展情况;4.其他文件ISO18113、GUIDE30、GUIDE35、JCTLM。溯源的意义1溯源的定义溯源的要求3目录23溯源意义溯源是IVD最基本的要求没有溯源的IVD测量系统会存在哪些问题?1.量值准确度无法表达(不确定度)2.测量结果之间不具有可比性3.导致错误的诊断和治疗4.产品质量控制的缺乏溯源的意义测量结果的溯源性可靠性结果可比量值传递准确度有效性空间时间辅助诊断TG项目举例:以各自校准物校准后测量同一份正常血清为什么要溯源-举例计量可比性检验医学的目标临床样本测量结果具有溯源定义
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