分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理,并列举了具体类别。Р5Р关于体外诊断试剂监管的历史沿革Р关于324公告的存在的问题:主要有产品上市前审批、批准后进入市场和企业管理三个方面的问题。?2002年、2003年药品注册司、医疗器械司也分别根据本部门的职能起草了《体外诊断试剂注册管理办法》。Р6Р《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的起草过程Р时间:2005.9-2007.4;?其中2005年10月、2006年6月两次上网征求意见;?本办法在2007年4月3日局务会上审议通过。Р7Р《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的起草过程Р在起草过程中关于本办法涉及的产品范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊断试剂产品划归医疗器械进行管理,实现统一归口管理。Р8Р《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的起草过程Р实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有关法律的问题:?2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条中规定:“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品管理的范畴。Р9Р《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的起草过程Р1989年1月实施的《放射性药品管理办法》中规定了放射性药品的定义:“是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物”。?由于存在着上述法规之间的矛盾,如果将“用于血源筛查的体外诊断试剂以及放射性核素制剂(试剂)”全部划归医疗器械管理,我局认为属于重大法律调整事项,应当请示国务院法制办明确意见后再作出决定。?目前国务院法制办的意见是:由于涉及多个上位法的调整,故暂不对个别条款进行调整,待整体修订时统一考虑。Р10
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