表(如适用)是否由临床试验工作人员签字Р2.3.5Р临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成Р2.3.6Р申请人是否对临床试验实施监查,是否有监查记录Р3Р临床试验数据管理Р3.1Р是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件(如适用)Р3.2Р病例筛选入选记录及病例鉴认文件(如适用)中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符Р3.3Р病例筛选入选记录及受试者鉴认文件(如适用)等是否可以溯源,并且具有关联性Р3.4Р试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源Р3.5Р病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯(如适用)Р3.6Р病例报告表填写是否完整(如适用)Р3.7Р临床试验中的所有试验数据,是否试验操作者、复核者签字,试验机构盖章Р4Р试验用体外诊断试剂的管理Р4.1Р该产品是否具有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告Р4.2Р管理记录(包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等)是否完整,数量是否相符Р4.3Р运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求Р4.4Р是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符Р5Р临床试验用样本的管理Р5.1Р临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录Р5.2Р临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致,是否具有完整的原始记录Р5.3Р临床试验用样本是否重复使用,如有,应提供相应说明Р6Р申报资料的情况Р6.1Р注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致Р6.2Р注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致Р6.3Р注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致Р6.4Р注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
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