体外诊断试剂临床试验立项申请文件清单1送审项目资料清单(注明所有递交文件的版本号和日期)2伦理审查申请表(申请者签名/日期)3主要研究者简历(签名/日期)4研究团队主要成员及分工5研究者有关利益冲突(COI)的声明6临床试验机构具有与试验用体外诊断试剂相适应的仪器设备的说明7相应仪器设备使用情况和使用记录完整的声明8研究者保证所提供资料真实性的声明9国家食品药品监督管理局临床试验批件(如有,需提供)10免知情同意的声明(如适用,请提供)11试验方案签名页12临床试验方案(注明版本号/日期)13受试者知情同意书(如有,需提供;注明版本号/日期)14病例报告表CRF等其他相关资料(如有,需提供;注明版本号/日期)15自检合格报告16注册产品标准17试剂盒使用说明书18生物样本信息登记表19生物样本检测记录表20试验用体外诊断试剂管理SOP与相关表单21申办者保证所提供资料真实性的声明22企业资质:营业执照\生产许可证23中心伦理批件(如有,需提供)24方案研讨会的会议记录(如有,需提供)25招募受试者的材料(如有,需提供)26申办方反贿赂和变相药品或器械推广说明(适用于除注册性临床试验外的其它研究)27临床研究经费的约定说明(适用于除注册性临床试验外的其它研究)28其它材料
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